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基因毒性驗(yàn)證
定義：所謂基因毒性雜質(zhì)(也叫遺傳毒雜質(zhì))，通常是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，可經(jīng)適當(dāng)基因毒性試驗(yàn)?zāi)Ｐ万?yàn)證(如Ames試驗(yàn))，與此同時(shí)，這類(lèi)物質(zhì)還可能導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生。而基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源主要為原料藥合成過(guò)程中的起始物料、中間體、試劑和反應(yīng)副產(chǎn)物，此外，藥物在合成、儲(chǔ)存或者制劑過(guò)程中也可能因降解而產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)。由于基因毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變并導(dǎo)致染色體的斷裂和重排，因此具有潛在的致癌性，近年來(lái)對(duì)其關(guān)注也越來(lái)越重，歐盟、美國(guó)等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也相繼發(fā)布了關(guān)于基因毒和致癌性雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。
主要業(yè)務(wù)范圍
1、基因毒性雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
2、評(píng)估合成工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；
3、使用 (Q)SAR 預(yù)測(cè)軟件對(duì)基因毒性進(jìn)行預(yù)測(cè)；
4、采用細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn) (Ames 測(cè)試) 對(duì)基因毒性進(jìn)行評(píng)估；
5、依據(jù)ICH M7中的規(guī)則計(jì)算藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度；
6、基于ICH M7指導(dǎo)原則評(píng)估API及制劑中基因毒性雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略

基因毒單個(gè)雜質(zhì)以及多個(gè)雜質(zhì)的可接受攝入量 ————

關(guān)于我們
中國(guó)科學(xué)院上海藥物所蘇州藥物創(chuàng)新研究院所屬平臺(tái)以的設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，中心目前已經(jīng)具備了承擔(dān)參比制劑逆向剖析、微量雜質(zhì)分析、藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究、藥學(xué)質(zhì)量研究等檢測(cè)分析及研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)平臺(tái)。
中心有藥學(xué)研究、分析檢測(cè)、體系認(rèn)證領(lǐng)域資深專(zhuān)家及教授作為專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，為中心重點(diǎn)研究項(xiàng)目提供決策依據(jù)及技術(shù)難題的攻關(guān)指導(dǎo)；其他項(xiàng)目經(jīng)理，技術(shù)骨干負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)報(bào)告的核對(duì)。實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員均為本科以上學(xué)歷，熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序。資深的專(zhuān)家導(dǎo)師與勤奮刻苦的項(xiàng)目經(jīng)理組成了中心的中堅(jiān)力量，加之研究院決策層熟悉整個(gè)工作流程，對(duì)相關(guān)合規(guī)及技術(shù)要求有深入的理解，從而保證了承接的各個(gè)項(xiàng)目均能完善徹底的執(zhí)行，保質(zhì)保量的完成。
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