近年來(lái)，隨著制藥業(yè)的迅速發(fā)展，藥品安全有效成為制藥行業(yè)的首要原則。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制定單位和監(jiān)管部門(mén)而言，需要更精準(zhǔn)快捷的藥物分析技術(shù)及理念，以實(shí)現(xiàn)更科學(xué)的藥品質(zhì)量控制與監(jiān)督；對(duì)于制藥企業(yè)，面對(duì)新的競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管現(xiàn)狀，則需要更新其技術(shù)儲(chǔ)備以期在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
沃特世作為世界的分析儀器及解決方案提供者，始終致力于為制藥行業(yè)的分析工作者提供優(yōu)秀的分析儀器及整體解決方案來(lái)幫助用戶實(shí)現(xiàn)成功。
在色譜分析領(lǐng)域，我們推出的超高效液相色譜產(chǎn)品系列（ACQUITY UPLC®）以及基于超臨界流體色譜技術(shù)（SFC）的ACQUITY UPC2®產(chǎn)品，不僅為不同類(lèi)型的化合物擴(kuò)展了分離模式，同時(shí)也在高效、低耗、環(huán)保領(lǐng)域起到了至關(guān)重要的作用。
2004年我們推出臺(tái)ACQUITY UPLC系統(tǒng)以來(lái)，其高分離、高靈敏、高效率的性能一直備受業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)也逐步開(kāi)始使用其作為藥品質(zhì)量控制的手段。2010年復(fù)方丹參滴丸的法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載到2010年版中國(guó)藥典中，開(kāi)啟了UPLC進(jìn)入中國(guó)藥典各論的先河。之后陸續(xù)有護(hù)肝丸/膠囊/顆粒（中國(guó)藥典），奈韋拉平（歐洲藥典）等品種在各國(guó)藥典中陸續(xù)得到收載，至2016年已經(jīng)有近70個(gè)品種在各國(guó)藥典中收錄。
另一方面，15版藥典通則將SFC技術(shù)收載其中，命名為0531，作為藥品質(zhì)量控制的推薦方法之一。國(guó)外的制藥企業(yè)已經(jīng)將其作為若干品種質(zhì)控的正式方法，并引入到符合GMP的生產(chǎn)中，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)也陸續(xù)將其作為手性藥物的分析方法進(jìn)行了申報(bào)注冊(cè)。迄今為止，SFC技術(shù)在化學(xué)藥、中藥及天然產(chǎn)物分析領(lǐng)域均已有大量成功案例。
今年是UPLC技術(shù)誕生的第12年，也恰逢UPC2五周年，中國(guó)藥典|沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室將各國(guó)藥典中收載的和即將收載的UPLC方法進(jìn)行了匯總，編撰成《UPLC超高效液相色譜藥典應(yīng)用文集》；將SFC技術(shù)在化學(xué)藥、中藥及天然產(chǎn)物等領(lǐng)域積累的大量典型成功案例進(jìn)行整理匯編，編撰了《SFC藥物分析譜圖文集》并定期進(jìn)行更新。
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