分析方法開發(fā)與驗(yàn)證在不同行業(yè)有不同的要求，醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)對(duì)于質(zhì)量的控制非常嚴(yán)格，高效液相分析是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，其開發(fā)與驗(yàn)證對(duì)其它行業(yè)有很好的借鑒意義。
一、分析方法開發(fā)
分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動(dòng)相的選擇、檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇和梯度的優(yōu)化幾個(gè)方面。
1、色譜柱的選擇
1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱，如Waters的SymmetryC18或C8，YMC的PackProC18或C8，Agilent的RXC8等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱；
1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的SymmetryShieldRP18或RP8，XTerraRP18或RP8，YMC的ODSAQ，Agilent的ZorbaxSBAQ等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱；
1.3填料用其它官能團(tuán)修飾過的色譜柱，如苯基柱等，很多公司都有
2、流動(dòng)相的選擇
3、梯度的優(yōu)化
4、波長(zhǎng)的選擇
二、分析方法驗(yàn)證
為了確保分析檢測(cè)結(jié)果正確、可信，必須對(duì)所采用的分析方法的正確性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以證明分析方法符合檢測(cè)的目的和要求，這就是分析方法驗(yàn)證。從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證所采用的分析方法符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。方法驗(yàn)證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測(cè)，方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測(cè)目的不同驗(yàn)證要求也不盡相同。
