“一致性評價”對制藥行業(yè)市場發(fā)展影響

在過去的2016年，已有相當一部分的分析儀器廠商在“一致性評價”中獲得了新的利潤增長點，尤其是色譜、質(zhì)譜、紫外、溶出度儀及相關配件耗材等。

2016年我國醫(yī)藥市場總體概況

“十三五”初期，我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟規(guī)模保持穩(wěn)步發(fā)展，主營業(yè)務收入和利潤總額均持續(xù)增長。2016年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入近3萬億元，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入累計增速為10.3%，利潤總額累計增速為15.6%。以藥品類型細分市場來看，我國藥品市場上化學制劑的銷售額占比，而以從業(yè)企業(yè)類型細分市場看，以中成藥作為主營產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量多。

我國化學藥市場中，90%左右的產(chǎn)品均為仿制藥。根據(jù)2016年3月由國務院發(fā)布的“關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”，2018年年底前，我國有289個化學口服固體制劑需要完成一致性評價工作。根據(jù)初步統(tǒng)計，一致性評價的市場規(guī)模約為500億元。仿制藥市場“如火如荼”的同時，“創(chuàng)新”也成為2016年我國化學藥市場的新熱點，部分企業(yè)新藥研究國內(nèi)外同時進行并同步申報;另有一部分藥企則到海外市場尋求并購機會以作為利潤增長點的新選擇。

對我國中藥市場而言，2016年可以說是“政策紅利年”，利好政策不斷推出，中醫(yī)藥迎來前所未有的發(fā)展契機。但由于中藥材種植市場“小、散、亂”的特點，當前中藥材仍然存在生長激素、農(nóng)藥以及化肥等的殘留問題。中藥飲片方面，染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸等現(xiàn)象也屢見不鮮?？上驳氖侵谐伤幏矫?，2016年底天士力復方丹參滴丸圓滿完成了美國FDA的三期臨床試驗，實現(xiàn)了中藥國際化的重大突破，也為我國中醫(yī)藥的發(fā)展提示了新的方向。

近年來，在全球制藥市場中，生物制藥市場份額在不斷增強。2016年中國生物制品市場規(guī)模占國內(nèi)醫(yī)藥市場的10%以下，雖然占比地域全球平均水平，但中國生物制品市場的增長卻正在迅速超過全球增長水平。單克隆抗體及生物類似藥是國內(nèi)生物藥市場關注的熱點。

政策促進制藥行業(yè)發(fā)展，“合規(guī)”帶動儀器市場需求

近年來，我國發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關政策數(shù)量逐年上升，而且在2016年，有約四分之一的文件是由多部委聯(lián)合推出的。一系列政策均體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的升級，可以說，整個醫(yī)藥行業(yè)正在重新“洗牌”。這不僅促進了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關分析儀器市場帶來了積極影響。

2016年我國發(fā)布的部分醫(yī)藥行業(yè)重點政策法規(guī)

化學藥一致性評價的主框架文件已發(fā)布，后續(xù)細則文件仍在發(fā)布中，制藥企業(yè)方面則是紛紛正式開始一致性評價工作。在過去的2016年，已有相當一部分的分析儀器廠商在“一致性評價”中獲得了新的利潤增長點，尤其是色譜、質(zhì)譜、紫外、溶出度儀及相關配件耗材等?！痘瘜W藥品注冊分類改革工作方案》和藥品上市許可持有人制度的試點都表明了國家對創(chuàng)新藥物的鼓勵與支持，也將進一步促進我國在制藥領域研發(fā)方面的資金投入力度，積極帶動相關分析儀器市場。

一些列關于中醫(yī)藥發(fā)展的宏觀政策表明，中醫(yī)藥發(fā)展已上升為未來一段時間內(nèi)的國家戰(zhàn)略?？梢灶A見，未來一段時間內(nèi)，我國將掀起針對中醫(yī)藥研究與開發(fā)的“熱潮”，中藥領域內(nèi)分析儀器市場也將迎來利好。與分析儀器密切相關的中藥標準化也在積極推進當中，我國將重點針對中藥材種植、中藥炮制加工、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥的質(zhì)量提升等生產(chǎn)全過程中的標準進行完善與修訂，真正實現(xiàn)中藥的標準化。