化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序
一、備案范圍
（一）屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗備案：
1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。
2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗開展相應(yīng)變更研究的藥品。
3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認(rèn)的仿制藥。
（二）屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。
1.放射性藥品、麻醉藥品、類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；
2.細(xì)胞毒類藥品；
3.不適用BE試驗方法驗證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品；
4.不以境內(nèi)注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的進(jìn)行BE試驗藥品；
5.注冊申請人認(rèn)為BE試驗可能潛在安全性風(fēng)險需要進(jìn)行技術(shù)評價的藥品。
二、備案程序
（一）注冊申請人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗機構(gòu)提出申請，獲得該機構(gòu)倫理委員會的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗合同。
（二）注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗備案，按要求提交備案資料。
（三）備案資料主要包括注冊申請人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗方案設(shè)計、倫理委員會批準(zhǔn)證明文件等。
（四）注冊申請人BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。
（五）注冊申請人在獲得備案號后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺完成開展試驗前的所有信息登記，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公示；1年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，注冊申請人須說明情況；2年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，所獲得備案號自行失效。
（六）注冊申請人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），按照試驗方案開展BE試驗。BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人應(yīng)停止試驗，通過備案平臺提交試驗中止的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗。注冊申請人根據(jù)變更情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展BE試驗。
（七）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在BE試驗完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺提交BE試驗的總結(jié)報告或情況說明。
（八）注冊申請人完成BE試驗后，應(yīng)將試驗數(shù)據(jù)申報資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊申請。注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范。
（九）未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其注冊申請。
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