仿制藥一致性評價策略 七問題不容忽視
業(yè)界普遍認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷一輪重新洗牌，如何能在這場“災(zāi)難“中生存下來，成了為許多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)心的問題，那么仿制藥一致性評價的流程和策略到底是什么呢？
政策鼓勵企業(yè)通過一致性評價
政策要求，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑，2018年底之前應(yīng)完成一致性評價，否則，不予再注冊。自品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;否則，不予再注冊。
政策同時也為企業(yè)送上了鼓勵，凡同一品種3家以上通過一致性評價，招投標(biāo)中不予考慮未通過的。通過一致性評價的仿制藥允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
市場規(guī)模估值高達(dá)180億元
藥學(xué)一致性研究(按照平均每個300萬計算)以及臨床人體BE研究(按照平均每個300萬計算)合起來市場估計可達(dá)180億元。在量的假設(shè)上，2007年前獲批的口服基藥(化藥)約有292個，對應(yīng)的批準(zhǔn)文號約20815個，假設(shè)<15的文號全做，>15的文號做15個，需要臨床BE的約3174個。每個文號一致性評價的時間估計2年左右，藥學(xué)一致性研究約16個月，臨床BE研究約6~12個月。
CRO承接的市場可以涉及藥學(xué)研究以及臨床BE。在藥學(xué)研究方面，CRO企業(yè)、藥物研究所可承接與參比制劑溶出曲線對比以及有關(guān)物質(zhì)研究的項目，這個領(lǐng)域的市場規(guī)模約為90億元，CRO承接的市場可接近45億元。在臨床BE方面，CRO、臨床基地、檢測中心可承接BE預(yù)實驗以及體內(nèi)BE正式試驗的項目，同樣這個領(lǐng)域的市場規(guī)模約為90億元，CRO承接的市場可接近45億元。
優(yōu)先選擇銷量好、市場前景好的項目
仿制藥產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷一輪重新洗牌，因此一致性評價應(yīng)該馬上動手，分秒必爭地去做。同時，應(yīng)優(yōu)先選擇銷量好，市場前景好的項目來進(jìn)行。我國大多數(shù)藥企不完全具備開展評價的實力，因此，大型藥企可以自己做一部分，委托做一部分；小型藥企可以委托去做；藥學(xué)可以自己做部分品種；臨床可以委托CRO公司。
目前，藥企存在著一下困境，全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低。CRO企業(yè)涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。
因此，在選擇的合作伙伴時，要注意首先要選擇綜合實力強、一體化的CRO公司；其次，企業(yè)不會被全部退款的承諾迷惑了雙眼；第三，企業(yè)應(yīng)允許CRO 公司有失敗的項目，更應(yīng)該允許多次研究和調(diào)整后做到BE一致。只有CRO提供率、高質(zhì)量及價格合理的服務(wù),制藥企業(yè)才能真正實現(xiàn)其目標(biāo)。
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