盤點2016那些影響儀器市場的制藥行業(yè)大事
回顧2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵詞無疑是“創(chuàng)新與規(guī)范”。
“健康中國2030”規(guī)劃綱要出臺，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數(shù)據(jù)核查推進，藥品生產(chǎn)工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度確立，醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃指南亮相……這一系列政策密集出臺，可以說，2016年既是“十三五”開局之年，更是在國家供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革頂層設(shè)計下進行深刻變革之年。
但無論怎樣，制藥行業(yè)都離不開“創(chuàng)新”與“規(guī)范”兩大主題。隨著國際競爭的日益加劇，國家把新藥研發(fā)及科技醫(yī)療項目作為重點扶持發(fā)展對象，建立優(yōu)先審評綠色通道以加速新藥新技術(shù)的問世。在政策的支持下發(fā)展創(chuàng)新合作模式，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來新投資新融合新技術(shù)浪潮。另外，從臨床核查到一致性評價再到工藝核查，醫(yī)藥行業(yè)也面對一波又一波嚴(yán)查整頓，行業(yè)進一步走向規(guī)范化。在這個過程中，制藥行業(yè)對分析儀器提出了更高的要求，同時，分析儀器也在推進整個行業(yè)的發(fā)展。
隨著中醫(yī)藥越來越受到全球矚目及追捧、屠呦呦獲得諾貝爾獎、黨和國家人高度關(guān)注，使得中醫(yī)藥的地位持續(xù)提升。中醫(yī)藥首次立法，《中國的中醫(yī)藥》白皮書、《中醫(yī)藥發(fā)展十三五規(guī)劃》及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2020)》也在一年之內(nèi)密集出臺等。這都說明目前我國中醫(yī)藥正面臨前所未有的發(fā)展契機，同也肩負著空前巨大的歷史重任。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了外觀形態(tài)經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、化學(xué)對照品薄層色譜鑒別、對照藥材完整薄層色譜圖與供試品色譜圖比較鑒別、現(xiàn)代儀器測定中活性成分或指標(biāo)成分的含量的發(fā)展過程。目前，中藥標(biāo)準(zhǔn)的整體水平還不高，對藥品質(zhì)量的可控性和專屬性也不強;且與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究相比，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的規(guī)范化程度也有較大的差距。這些問題都有待在未來的研究工作中解決。
2月26日，國務(wù)院正式發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》，其中提出，到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化各領(lǐng)域得到全面協(xié)調(diào)發(fā)展，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高……
中藥配方顆粒是采用大量的現(xiàn)代藥學(xué)生產(chǎn)技術(shù)，如超臨界提取、色譜分離、包合和微粉等來生產(chǎn)的高品質(zhì)且安全可靠的中藥制劑。預(yù)計2017年—2020年中藥配方顆粒市場有望實現(xiàn)年復(fù)合增長率40%，市場規(guī)模有望達到近400億元。
7月19日，由國家中醫(yī)藥管理局組織、全國上百家中藥企業(yè)參與、權(quán)威中藥相關(guān)科研院所支持的中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目在京啟動。國家發(fā)改委將對該項目投入經(jīng)費7.37億元。根據(jù)項目規(guī)劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現(xiàn)全程質(zhì)控。
《綱要》設(shè)立了“發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢”專門篇章，更明確了中醫(yī)藥的重點任務(wù)，同時在全篇多處提及中醫(yī)藥，將其融入健康中國建設(shè)各方面。尤其提出在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將從2015-2020年的8萬億元，增加到2030年的16萬億元。中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)專家認為，《綱要》為中醫(yī)藥發(fā)展帶來巨大空間。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作取得積極進展。制定實施《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011-2020年)》，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系初步形成，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達649項，年平均增長率29%。
復(fù)方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國際化評價體系，將對中藥國際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
這些問題嚴(yán)重危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。中醫(yī)藥法對進一步加強中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作出明確規(guī)定，是非常必要的，將促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、產(chǎn)好藥、造好藥”。
中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
按照今年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以及今年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實意見有關(guān)事項的106號公告要求，藥企要在2018年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及國內(nèi)批準(zhǔn)文號17000多個、進口注冊證104個，國內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家，活性成分197個，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，基藥口服固體制劑全部收錄其中。“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價將引發(fā)我國仿制藥市場的一次大洗牌，優(yōu)勝劣汰是大勢所趨?！苯刂聊壳?，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作距后的時限越來越近，每家參與藥企都在全速向目標(biāo)沖刺，一系列配套政策也迅速出臺。同時，中檢院正在組織工作人員加班加點翻譯美國FDA的橙皮書和日本的橙皮書，盡快為藥企提供參比制劑依據(jù)。
仿制藥一致性評價工作正式步入正軌，而我國創(chuàng)新藥物的發(fā)展開始呈現(xiàn)“欣欣向榮”之勢。我國是仿制藥大國，但近年來隨著政策的完善與推進，“全球新”也成為中國制藥行業(yè)的主旋律?；仡?016年，我國有可觀數(shù)量的1類化學(xué)藥新藥進入臨床試驗階段，有望正式投入臨床。
本文匯總了截止于2016年12月6日，我國治療用生物制品1類新藥申請情況。
12月23日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于對已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板公開征求意見的通知》。通知發(fā)布了中藥、化學(xué)藥品和生物制品的生產(chǎn)工藝信息登記模板(征求意見稿)，這暗示著國家食藥監(jiān)總局對藥品的生產(chǎn)工藝核查要正式開始了!
儀器信息網(wǎng)編輯整理了2016年國務(wù)院及CFDA出臺的關(guān)于仿制藥一致性評價的部分政策法規(guī)以及即將出臺的指導(dǎo)原則，以供參考。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會主要負責(zé)提出一致性評價相關(guān)問題咨詢意見，審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價結(jié)果，召開專家咨詢聽證會等。
《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》4個指導(dǎo)原則的征求意見稿，進一步細化仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作申報流程。
2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準(zhǔn)的《國家基藥目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。 上述工作的推進對提高制藥工業(yè)發(fā)展品質(zhì)，以及對我國從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變，做強做大“兩個市場”都至關(guān)重要
目前，中國生物藥品行業(yè)市場規(guī)模約占中國醫(yī)藥市場的10%，且在醫(yī)藥行業(yè)的三大領(lǐng)域中增速快。無論是疫苗、佐劑;PD-1，PD-L1等蛋白藥物;還是CAR-T 細胞治療藥物，都是時下火熱的1類生物新藥領(lǐng)域的研究熱點。而且在生物藥領(lǐng)域，同樣存在原研藥與生物類似藥的競爭，炙手可熱的生物類似藥，也吸引了大批研究者。在“精準(zhǔn)醫(yī)療”等一系列利好因素的作用下，國內(nèi)生物藥研發(fā)非常活躍，尤以抗體類藥物受關(guān)注。
由于生物藥更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，生物藥的表征面臨很大的挑戰(zhàn)。隨著現(xiàn)代科技的進步，分析表征生物藥的技術(shù)手段也越來越，但往往需要使用大量的儀器設(shè)備，再加上生產(chǎn)、流通及儲存等環(huán)節(jié)的成本，生物藥真可謂是“高成本、高風(fēng)險”。
本文匯總了截止于2016年12月6日，我國治療用生物制品1類新藥申請情況。
業(yè)界普遍認為，未來10-15年是生物類似藥的黃金發(fā)展期，據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域世界咨詢公司IMS Health預(yù)測，至2020年，生物類似藥的年銷售額有望達到250億美元，約占生物藥市場份額的10%。
雖然從分布來看，國內(nèi)單抗類藥物仍以生物類似藥為主，但創(chuàng)新藥的數(shù)量已經(jīng)大幅增長。同時，一定數(shù)量生物類似藥的開發(fā)無疑也是非常節(jié)約研發(fā)資源的方式，可以降低開發(fā)風(fēng)險。
自2015年藥品審評審批政策實施以來，創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了良好的政策環(huán)境，幾乎所有藥企都提出了“創(chuàng)新”目標(biāo)，積極布局新藥領(lǐng)域。另一方面，得益于行業(yè)和企業(yè)的日積月累，大批創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成果開始集中顯現(xiàn)。可以說，這是創(chuàng)新藥好的時代。
數(shù)據(jù)顯示，2015年中國生物藥品行業(yè)市場規(guī)模為1453億元，占中國醫(yī)藥市場的11.9%。2011-2015年，中國生物藥品行業(yè)市場規(guī)模的復(fù)合增長率為25.1%，在醫(yī)藥行業(yè)的三大領(lǐng)域中增速快。
業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨征求意見稿的發(fā)布和未來正式稿的發(fā)布，整個細胞治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉泶蟀l(fā)展，對于那些原來一直致力于細胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來真正的機遇。
近日，北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得新藥證書和生產(chǎn)批件
當(dāng)前，中醫(yī)藥發(fā)展站在更高的歷史起點上，迎來天時、地利、人和的大好時機?？梢灶A(yù)見，未來五年我國中藥將迎來蓬勃發(fā)展，在各個方面取得更大的成功。在中藥行業(yè)發(fā)展欣欣向榮的同時，也必將帶來科學(xué)儀器市場的可觀增長。
中醫(yī)藥的發(fā)展離不開科學(xué)技術(shù)，更離不開科學(xué)儀器，在我國大力扶持中醫(yī)藥發(fā)展的前提下，科學(xué)儀器市場必然迎來新的發(fā)展機遇。
一致性與否，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要，可以說，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢所趨：今后，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必將主動改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會應(yīng)積極跟進藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，督促藥用輔料供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)。而這些無疑都會促進輔料質(zhì)量控制及檢測儀器市場的發(fā)展，為一部分儀器廠家?guī)硇聶C。
經(jīng)過這一系列的改革，我國藥物質(zhì)量將會得到實質(zhì)性的提高，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)也將與國際水平進一步接軌。在這一蓬勃發(fā)展的市場之中，少不了科學(xué)儀器這一重要角色，在未來制藥行業(yè)之中，科學(xué)儀器的市場也將進一步擴大，為保證我國人民用藥安全貢獻力量。
國內(nèi)企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗證等方面的經(jīng)驗尚不豐富，且儀器設(shè)備、細胞系等沒有實現(xiàn)國產(chǎn)化，成本不見得具有優(yōu)勢，斥巨資建廠未來恐面臨產(chǎn)能過剩的尷尬處境。
在國家加強藥品安全監(jiān)管，實行醫(yī)藥“飛行檢查”的大背景下，藥物檢測設(shè)備將獲得巨大的市場機遇，企業(yè)需抓住機遇，加強產(chǎn)品技術(shù)實力，進一步提升檢測效率及設(shè)備競爭力。
值得注意的是，2015年版《中國藥典》增加了《9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則》，這是中國藥典首次提到隔離器，隔離器在藥品無菌檢查中的應(yīng)用已經(jīng)成為趨勢。
目前進口儀器的相關(guān)計算機化系統(tǒng)功能都比較完備，但價格不菲；國產(chǎn)儀器雖然物美價廉，但是在計算機化系統(tǒng)上，卻仍為短板……
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