一致性評(píng)價(jià)：這些品種竟逃過(guò)了2018生死大考？
CFDA發(fā)布了制藥圈家喻戶(hù)曉的“289品種清單”。凡列入清單者，原則上均須按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)總局信息中心統(tǒng)計(jì)，共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。以下8個(gè)品種未被列入清單，僥幸逃過(guò)了2018年生死大考。
關(guān)于哪些品種必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，相信大家早就了熟于心，但為了展開(kāi)今天的文章主題，不妨再溫習(xí)一遍政策：
凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)這個(gè)政策，CFDA發(fā)布了制藥圈家喻戶(hù)曉的“289品種清單”。凡列入清單者，原則上均須按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)總局信息中心統(tǒng)計(jì)，共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
不過(guò)據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，符合“2007/10/1前批準(zhǔn)上市+基藥+化藥+口服固體”的品種至少有297個(gè)。也就是說(shuō)，有以下8個(gè)品種未被列入清單，僥幸逃過(guò)了2018年生死大考。
289“遺漏”品種
有人眼尖，說(shuō)你這不是瞎扯嘛，板藍(lán)根顆粒是中藥，當(dāng)然不用一致性評(píng)價(jià)了。別不信，有圖有真相：
來(lái)源：CFDA
事實(shí)上，我國(guó)擁有板藍(lán)根顆粒文號(hào)的企業(yè)有上百家，大部分產(chǎn)品類(lèi)別標(biāo)明為中藥，然而陜西西岳的板藍(lán)根顆粒（H20064753）卻是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，上市時(shí)間也符合評(píng)價(jià)要求，原則上是不是得完成一致性評(píng)價(jià)？如今未被列入289清單，算是僥幸逃過(guò)一劫了吧～～真要做的話(huà)，去哪找參比制劑呢？
其他7個(gè)品種也是根據(jù)“自身?xiàng)l件”理應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，但卻被289清單遺漏。
2012版基藥目錄的備注信息顯示，該目錄化學(xué)藥品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)（INN）中表達(dá)化學(xué)成分的部分，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品。
根據(jù)以上邏輯，奧美拉唑鎂腸溶片（10mg，20mg）、乳糖酸克拉霉素膠囊（0.125g），甲磺酸左氧氟沙星片分別屬于奧美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同鹽型產(chǎn)品，因此符合2018年之前需完成一致性評(píng)價(jià)的品種的條件。
另外，小兒鞣酸小檗堿片（100mg），小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片（100mg：20mg）雖然帶了小兒兩字，但是其規(guī)格、化學(xué)成分均符合一致性評(píng)價(jià)對(duì)象要求。
丙硫異煙胺片是被納入《耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結(jié)核治療藥品，根據(jù)2012版基藥目錄，屬于國(guó)家基本藥物，同時(shí)也符合2007年10月1日前上市等條件，也被289名單遺漏。
這些品種到底需不需要在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)呢，您怎么看？
關(guān)注我們
